银川ISO13485认证 宁夏力灵医药有限公司申请一类医疗器械产品备案有关问题的请示

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关于宁夏力灵医药有限公司申请一类医疗器械产品备案有关问题的请示经研究，现批复如下：

1、来文所述宁夏力灵医药有限公司申请备案的品种“玫瑰胶冷敷隔离垫、薏仁胶冷敷隔离垫、芦荟胶冷敷隔离垫、茉莉胶冷敷隔离垫、魔芋胶冷敷隔离垫”五类产品，产品适用于对病人提供一般性防护，以免受其他器械或外界的伤害。按照国家食药监总局《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（2014年05月30日发布第8号）（以下简称《通告》）中规定“已发布的分类目录及分类文件中的第一类产品与本目录不同的，按本目录执行”。在《通告》附件中，“6864医用卫生材料及辅料”品名列举中只有冷敷隔离垫，无该公司所列举产品的品名，不符合《通告》的要求。

2、以上五类产品由“压敏胶带、玫瑰胶凝胶垫、薏仁胶凝胶垫、芦荟胶凝胶垫、茉莉胶凝胶垫、魔芋胶凝胶垫、防渗漏垫和保护层”组成，里面均含有药食两用成分。“玫瑰胶冷敷隔离垫”的型号/规格为清爽护眼垫贴；“薏仁胶冷敷隔离垫”的型号/规格为清热排毒冷敷垫贴、足垫贴、晕车垫贴；“芦荟胶冷敷隔离垫”的型号/规格为冷敷降糖垫贴、冷敷降脂垫贴、冷敷减肥垫贴；“芦荟胶冷敷隔离垫”的型号/规格为冷敷消肿垫贴、冷敷骨痛垫贴、清凉镇痛垫贴、前列腺（尿失禁、性功能障碍）脐贴；“茉莉胶凝胶垫”的型号/规格为清爽护眼垫贴；“魔芋胶冷敷隔离垫”的型号/规格为冷敷降糖垫贴、冷敷降脂垫贴、冷敷减肥垫贴。以上规格型号均隐含有功能疗效作用。

3、以上五类产品的临床评价资料中也明确写到“产品作用于患处达到经皮吸收、缓释给药的效果”，且有治疗功效的表述。产品中暗含治疗和保健功效的宣传，容易对患者造成误导，与医疗器械定义不符，且不符合《通告》中规定的冷敷隔离垫的预期用途“提供一般性防护，以免受其他器械或外界的伤害”。

基于以上原因，该五类产品不能按照一类医疗器械备案。如按照一类冷敷隔离垫备案，必须严格按照《通告》的要求，去除产品中的药物成分，并完全符合“冷敷隔离垫”的产品描述和预期用途。请你局进一步了解产品情况后按照上述原则进行判定。